美国赛诺秀picoway皮秒激光治疗仪北美地区召回,不含大陆境内

据编者了解，Candela总部在美国宣布，赛诺秀picoway皮秒激光治疗仪北美地区召回，不含大陆境内。

因特定批次Picoway设备的变焦手柄的镜片在生产过程中组装错误的问题，对Nd：YAG皮秒激光治疗仪PicoWay Laser system(国械注进20173092289, 国械注进20173242289）主动召回，召回级别为3级召回。

需要特别说明，本次召回涉及美国和加拿大等区域，Z国大陆境内引进批次不受影响，无需采取召回措施。

美国赛诺秀picoway皮秒激光治疗仪北美地区召回通知↓↓

赛诺秀picoway皮秒激光治疗仪医疗器械召回报告表如下↓↓

编者留意到，对于美国赛诺秀picoway皮秒激光治疗仪北美地区召回问题，具体执行是按照《医疗器械召回管理办法》。

什么是医疗器械召回？

医疗器械召回是指医疗器械生产商按规定对上市销售的某一类别、型号或者批次，存在质量缺陷的医疗器械产品，采取检查、修理、重新标签，修改以及完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理不合格产品的行为。

医疗器械召回的类型分类

医疗器械召回有主动召回、责令召回，此次美国赛诺秀picoway皮秒激光治疗仪北美地区召回属于主动召回。

医疗器械召回等级划分

我们在上面文件也看到了，赛诺龙picoway皮秒激光治疗仪属于3级召回，不明就里的人可能以为这种已属于危害十分大的类型了。

实际上，编者在了解相关文件发现，医疗器械召回等级是越往上危害相对较轻微，3级召回实际上危害相对较小的级别。

医疗器械召回3、2、1级划分（由低到高）

医疗器械召回3级：使用医疗器械引起危害可能性比较小，但仍需要召回

医疗器械召回2级：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害问题；

医疗器械召回1级：使用该医疗器械可能或者已经引发明显健康危害问题。

那赛诺龙picoway皮秒激光治疗仪3级召回，皆因变焦手具手柄的镜片组装错误导致。

虽然这次只是美国、加拿大两国的赛诺龙picoway皮秒激光治疗仪{8*6}，但部分爱美者还是不大放心{8@②}，担心在国内医院使用的赛诺龙picoway皮秒激光治疗仪会不会也有问题{.Cc}。

编者登录NMPA官网，拿到了美国赛诺龙picoway皮秒激光治疗仪审批资质，目前在国内授权医院使用是正规合法的。

美国赛诺龙picoway皮秒激光治疗仪功效：

美国赛诺龙picoway皮秒激光治疗仪被誉为皮肤“黑板擦，通过全息像素聚焦技术去除色素，达到美白嫩肤淡斑、抚平细纹的功效。

美国赛诺龙picoway皮秒激光治疗仪3大优势：

1、高度个性化定制化治疗

PicoSure蜂巢皮秒依赖更换手具才能调整治疗光斑，而PicoWay超皮秒有三种波长（532/785/1064nm），医生在治疗过程中随机应变调整合适波长能量，定制化为顾客治疗，改善肤色不均、斑点、毛孔粗大、细纹等；

2、设备轻便，稳定耐用，不易偏光，降低医院维护运营成本

PicoWay超皮秒的超短激光腔和超稳定的MOPA结构强强联手，真正的稳定耐用，不易偏光，治疗区域更细更深入。对医院来说，设备轻便好维护运营。

3、适合东方人服务的波长系统

主打300ps超短脉宽，搭配1064nm主波长系统，祛斑成效明显，能比较大提升代谢效率，治疗后降低反黑几率。